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relevante Regelwerke im Zusammenhang

Der Annex 13 in der Fassung von 2010 als Anhang zum Europäischen GMP Leitfaden stellt mittlerweile den de facto Standard zu den regulatorischen Anforderungen an die Prüfpräparateherstellung dar. 

Viel früher schon erschien die FDA Guideline von 1991, die im Hinblick auf den Detaillierungsgrad der Anforderungen inzwischen vom Annex 13 überholt wurde. Auf Druck der Industrie sah sich die FDA veranlasst, einen Entwurf zur Auslegung der GMP Anforderungen für Prüfpräparate in der klinischen Phase I herauszugeben, mit dem ein beschleunigter Eintritt neuer Wirkstoffe in die humane Erstanwendung unterstützt werden sollte. Mittlerweile wurde dieser Entwurf aber wieder zurückgezogen. Im Juli 2008 hat die FDA eine neue Guidance zu den GMP Anforderungen für Prüfpräparate in Phase 1 herausgegegeben.

Im Zusammenhang mit der AMWHV, die auf geltende GMP Regelungen auf EU Ebene verweist, wurde der GMP Leitfaden Teil I und GMP Leitfaden Teil II in die deutsche Sprache übersetzt. Die AMWHV 2012 wurde im Zusammenhang mit der "16. AMG Novelle" revidiert.

Grundlage für die AMWHV war seinerzeit 14. AMG Novelle, in der die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass der AMWHV enthalten ist. Das AMG wurde novelliert, um u.a. die Vorgaben der EU Direktive 2003/94 umzusetzen, die erstmalig als Direktive auch explizite Vorgaben zu den klinischen Prüfpräparaten macht.

Ebenfalls in Umsetzung der Vorgaben einer anderen EU Direktive zu GCP, der 2001/20, wurde in Deutschland die GCP-Verordnung von 2004 komplett neu geschaffen. Im Zusammenhang mit der 16. AMG Novelle wurde auch diese Verordnung revidiert und wird hier als GCP-VO 2012 bereitgestellt.

Diese enthält Angaben zur Kennzeichnung von Prüfpräparaten, die an dieser Stelle seinerzeit eigentlich nicht erwartet wurden und die in einigen Einzelheiten nicht ganz im Einklang mit den Vorgaben des Annex 13 stehen. Aus diesem Grund hat PharmLink Consultants einen Vergleich der Vorgaben zur Kennzeichnung in der GCP Verordnung und dem Annex 13 herausgegeben. 

Die Vorgaben zur Kennzeichnung sind im Zusammenhang mit den Anforderungen zu den Kennzeichnungstexten für die Einreichung einer Prüfgenehmigung zu sehen. Diese Anforderungen erschienen 2004 als CHMP Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials .

In Anlehnung an den Annex 13 haben die deutschen Überwachungsbehörden den Aide Memoire zu klinischen Prüfpräparaten herausgegeben, der bei GMP Inspektionen zugrundegelegt werden soll.

 

 

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