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PharmDev Innovations - der etwas andere Dienstleister in Entwicklung und GMP

Update

Januar 2016

der Blick aus unserem Bürofenster hat sich verändert, aber nicht verschlechtert, oder ?

Inhalt
 

 Terminplaner 2016

 

  [Anrede]

das neue Jahr startet mit regulatorischem Durcheinander und ein bißchen mehr Transparenz täte uns allen sicher gut. Wie nicht anders zu erwarten, hat PharmDev dafür natürlich etwas im Angebot.

Doch immer der Reihe nach:

Das PharmDev Update beginnt wie immer mit ein paar Kommentaren zum GMP-Tagesgeschehen in der Kolumne: "... und die QP meint:" Unsere QP hat da so ihre eigene Meinung zur "endgültigen" Ausgabe der EU GCP Verordung 536/2014. 

Die GCP Regulation 2014 wirft ihre Schatten mit "Commission Guideline", "delegated" und "implementing" act, einem 4. Änderungsgesetz zum AMG in Deutschland und weiteren regulatorischen Veränderungen (Entfall von Annex 13 und deutscher GCP-VO etc.) voraus und die Diskussionen mit unseren Kunden haben gezeigt: nur die wenigsten (auch die Gesetzgeber ?) blicken durch !

Wir haben [Ihre_Deine] Hausaufgaben gemacht: In unserem neuen Veranstaltungsprogramm für das ganze Jahr 2016 finden sich allein vier Termine zum Thema "GCP Regulation". Zu jedem Termin halten wir den dann aktuellen Stand der Dinge für unsere Teilnehmer bereit. Außerdem haben wir zahlreiche weitere interessante Themen im Programm, die es teilweise nur bei uns gibt. 

Unser Know-How steht [Ihnen_Dir] zur Verfügung. Nicht nur als Dienstleistung im Rahmen unserer Beratungs-projekte (das galt schon immer) oder in Form unserer Intensiv-Coaching Veranstaltungen, sondern auch als praktische Hilfen in unserem Webshop

Dort bieten wir aufgrund entsprechender Anfragen jetzt auch die Präsentationsunterlagen unserer Intensiv Coaching Seminare als Ordner oder Download zum Kauf an - und natürliche alle anderen PharmDev Tools zum besseren Verstehen und Umsetzen der Regelwerke.

[Du_siehstSie_sehen], wir behalten die Bedürfnisse unserer Kunden im Auge und reagieren entsprechend "responsive".

Übrigens: Ab sofort sind wir unter neuer Adresse und Telefonnummer zu erreichen. Die aktuellen  Kontaktdaten finden sich weiter unten (e-mails bleiben unverändert).

Am besten: einfach mal darüber reden: 07531 43675. Es muss ja nicht immer eine e-mail sein, telefonisch die Dinge zu erörtern ist manchmal noch wesentlich effizienter (und persönlicher).  

Mit herzlichem Gruß 

R. Dietrich

 
 
 
Diese E-mail wurde von info@pharmdev.de
an [email] versandt.
PharmDev Innovations
Im Tiergarten 16
78465 Konstanz
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Fax +49(0)7531 43676
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was macht PharmQP ?

            

 

... und die QP meint: 

Die Dynamik der Regelwerke hält uns weiterhin auf Trab.

"Regelwerke" kommt von "regeln", d.h. Einführen und Durchsetzen von Vorgaben zu bestimmten Abläufen und Situationen.

Voraussetzung dafür ist, das die "Rechtsunterworfenen" (welch ein Ausdruck der Juristen !) die Regelwerke lesen und verstehen können.

Und da beginnt das Dilemma:

Während bisher die Regelwerke für klinische Prüfpräparate im Wesentlichen in Annex 13 und GCP Verordnung zu finden waren, müssen wir uns künftig mindestens mit

  • der EU-GCP Regulation,
  • dem zugehörigen Annex VI (dazu kommt künftig noch ein weiterer delegated act, der noch nicht verfügbar ist),
  • der Commission Guideline (die den Annex 13 ablösen soll),
  • einem delegated act zur Ablösung der Direktive 2003/94,
  • einem implementing act (zur Regelung der Überwachung) und in Deutschland
  • einem 4. Änderungsgesetz zum AMG (das u.a. die GCP-VO abschafft und einen neuen §10a zur Kennzeichnung von IMPs einführt) 

auseinandersetzen und somit bei klinischen Prüfpräparaten in Summe mit 5 - 10 Regelwerken gleichzeitig die Compliance anstreben (von den ebenfalls einzuhaltenden aber nicht nur für IMPs geltenden Regelwerken wollen wir garnicht erst reden).

Kopf in den Sand stecken gilt nicht - nicht nur auf die QPs kommt da wohl Einiges zu ! 

Es wäre nicht das erste Mal, dass PharmDev zur Klärung der Situation beitragen muss (das hatten wir z.B. auch schon bei der seinerzeitigen Novelle des Annex 13; dort hatten wir eine vergleichende Gegenüberstellung der Textversionen veröffentlicht). So viel sei schon einmal verraten: Wir arbeiten an einem Praxis-Leitfaden, der alle regulatorischen Anforderungen im Originaltext der relevanten Regelwerke und mit PharmDev Kommentaren in einem Dokument vereint. [Lassen_Sie_Lass_Dich] überraschen ! 

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PharmDev Webshop hat immer geöffnet !

Alle unsere Produkte, dh. Annex 13 Hörbücher, alle Ausgaben unserer Pocket Library, alle unsere Veranstaltungen und die zugehörigen Handouts (als Ordner und als Download) können in unserem Webshop erworben / gebucht werden.

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PharmLearning Intensiv Coaching: die Präsentationsunterlagen (Handouts) sind jetzt käuflich !

[Sie_konntenDu_konntest] eine Intensiv Coaching Veranstaltung nicht besuchen ?

Kein Problem: Zu den meisten Themen sind die dort gezeigten Unterlagen exklusiv in unserem Webshop als Ordner und als Download erhältlich und verschaffen einen Einblick, worum es in allen Einzelheiten ging.

Happy shopping !


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Zur "Durchblicker"-Veranstaltung 2-294

 

Die nächste "Durchblicker"-Veranstaltung zur GCP Regulation und den sich daraus ergebenden weiteren Regelwerken und Konsequenzen

[Hast_Du_DichHaben_Sie_sich] auch gefragt, wie wohl künftig die Regelungen zu Prüfpräparaten vor dem Hintergrund der EU Regulation 536/2014 aussehen werden ? [Du_findestSie_finden] das ganze Thema mehr als lästig ? Stimmt.

Das Problem haben sehr viele Kollegen.

Wir haben auch dafür eine Lösung: wir haben mal die Zusammenhänge aufgearbeitet und stellen die jetzige und künftige regulatorische Situation für IMPs in unseren Intensiv Coaching Veranstaltungen zur GCP Regulation transparent dar.

Jetzt [bist_Dusind_Sie] am Zuge: es gibt keinen Grund mehr, die Regelwerke nicht zu kennen. [Unternimm_Unternehmen_Sie] etwas für [Deine_Ihre] "regulatory wellness" !

Kommen, durchblicken und umsetzen: EU Regulation 536/2014 und IMPs.nach oben

 

eigentlich soll Ihre Aufmerksamkeit bei unseren Seminaren ja durch nichts abgelenkt werden ...

... und das ist der Seminarraum von innen

Terminplaner 2016

 

Veranstaltungen in 2016

Unsere Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert.

Wir führen sie in einer besonderen Location in Konstanz durch: hoch oben in einem ehemaligen Wasserturm oberhalb des Bodensees mit tollem Rundumblick !

Es gibt die Möglichkeit, zu bestimmten Terminen (die auch aus der nebenstehenden terminlichen Planungshilfe für 2016 ersichtlich sind) selbst das Thema zu bestimmen, wenn für mindestens 3 Teilnehmer gezahlt wird. Die Einzelheiten gibt es hier: Training on Demand.

Um die Übersicht zu erleichtern, haben wir den Planungskalender als pdf Datei entwickelt, der sowohl einen thematischen als auch terminlichen Überblick für das Jahr 2016 verschafft.

In der pdf Datei sind die Details der gewählten Veranstaltung verlinkt, so dass mit einem weiteren Mausklick alle Informationen zur Verfügung stehen.

Die pdf Datei kann mitgenommen oder an Kollegen versendet werden (auf jedem Internet PC sollten die Links funktionieren) und lässt sich natürlich unter Erhalt des Formats ausdrucken.

Einfacher geht's nicht. Oder doch ?

Auf der Website gibt es die Übersicht aller Veranstaltungen. Dort kann außerdem nach unserem Themenkategorien GMP, Technology, Know-How und Regelwerke ausgewählt werden.

Dort [kannst_Dukoennen_Sie] sowohl weitere Details herunterladen als auch gleich online oder per Fax die Anmeldung tätigen. Alternativ funktioniert die Buchung auch direkt über unseren Webshop oder über die Auswahl aus der untenstehenden Übersicht.

See You ;-)

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PharmLearning Themen und Termine

Hier sind alle Themen und Termine für 2016

G = PharmLearning GMP

T = PharmLearning Technology

K = PharmLearning KnowHow

Termin

Thema /Anmeldung online

Preis

Anmeld.
Fax

Details

Do 21.01.2016 -Fr 22.01.2016


GCP Regulation 2014 und IMPs

1.390 €

5-301

5-301R

Mo 25.01.2016 -Di 26.01.2016


Design of Experiments: Praxis der Versuchsplanung

1.390 €

5-302

5-302K

Do 25.02.2016 -Fr 26.02.2016


Die QP bei klinischen Prüfpräparaten

1.390 €

5-303

5-303G

Mo 29.02.2016 -Di 01.03.2016


Annex 13 (Investigational Medicinal Products)

1.390 €

5-304

5-304G

Mo 07.03.2016 -Di 08.03.2016


ICH Q8 Pharmaceutical Development

1.390 €

5-305

5-305R

Do 10.03.2016 -Fr 11.03.2016


Theoretische Grundlagen der Granulierung

1.390 €

5-306

5-306T


Mo 14.03.2016 -Di 15.03.2016


Klinikmuster I (regulatorisch)

1.390 €

5-307

5-307R


Do 17.03.2016 -Fr 18.03.2016


AMG - Aus der Sicht einer QP

1.390 €

5-308

5-308R

Mo 21.03.2016 -Di 22.03.2016


Theoretische Grundlagen der Tablettierung

1.390 €

5-309

5-309T

Do 21.04.2016 -Fr 22.04.2016


GCP Regulation 2014 und IMPs

1.390 €

5-311

5-311R

Mo 06.06.2015 -Di 07.06.2015


Die QP bei klinischen Prüfpräparaten

1.390 €

5-313

5-313G

Do 09.06.2016 -Fr 10.06.2016


Theoretische Grundlagen: Coating von Tabletten

1.390 €

5-314

5-314T


Mo 13.06.2016 -Di 14.06.2016


Klinikmuster II (praktisch)

1.390 €

5-315

5-315K


Do 21.07.2016 -Fr 22.07.2016


AMG - Aus der Sicht einer QP

1.390 €

5-318

5-318R


Do 20.10.2016 -Fr 21.10.2016


GCP Regulation 2014 und IMPs

1.390 €

5-320

5-320R

Mo 24.10.2016 -Di 25.10.2016


Theoretische Grundlagen der Granulierung

1.390 €

5-321

5-321T

Do 27.10.2016 -Fr 28.10.2016


ICH Q8 Pharmaceutical Development

1.390 €

5-322

5-322R

Mo 14.11.2016 -Di 15.11.2016


Annex 13 (Investigational Medicinal Products)

1.390 €

5-323

5-323G

Do 17.11.2016 -Fr 18.11.2016


Die QP bei klinischen Prüfpräparaten

1.390 €

5-324

5-324K

Mo 21.11.2016 -Di 22.11.2016


Design of Experiments: Praxis der Versuchsplanung

1.390 €

5-325

5-325K

Do 24.11.2016 -Fr 25.11.2016


Klinikmuster I (regulatorisch)

1.390 €

5-326

5-326R


Mo 28.11.2016 -Di 29.11.2016

GCP Regulation 2014 und IMPs

1.390 € 

5-327

 5-327R
Do 24.11.2016 -Fr 25.11.2016


Theoretische Grundlagen der Tablettierung

1.390 €

5-328

 5-328T


Mo 05.12.2016 -Di 06.12.2016


Klinikmuster II (praktisch)
1.390 €

5-329

 5-329K
Mo 12.12.2016 -Di 13.12.2016


Theoretische Grundlagen: Coating von Tabletten
 

1.390 € 

5-330

 5-330T

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PharmDev Innovations
Im Tiergarten 16
78465 Konstanz
Tel. +49(0)7531 43675
Fax +49(0)7531 43676