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PharmDev Innovations - der etwas andere Dienstleister in Entwicklung und GMP

Update

November 2015

Inhalt
 

 Terminplaner 2015

 

  [Anrede]

das Jahr endet mit regulatorischem Durcheinander:

Die GCP Regulation 2014 wirft ihre Schatten mit zahlreichen neuen abgeleiteten Regelwerken voraus und die Nachfrage hat gezeigt: nur die wenigsten blicken durch !

Das PharmDev Update beginnt wie immer mit ein paar Kommentaren zum GMP-Tagesgeschehen in der Kolumne: "... und die QP meint:"

Unsere QP hat da so ihre eigene Meinung zur "endgültigen" Ausgabe der EU GCP Verordung 536/2014. Auch hier gilt wieder: lesen hilft !

Noch besser: sich coachen lassen auf unserer adhoc Durchblicker Veranstaltung 2-294 zur neuen EU GCP Regulation und deren Auswirkung auf IMPs.

Unser Know-How ist käuflich. Nicht nur als Dienstleistung (das galt schon immer), sondern auch als praktische Hilfen in unserem neuen eigenen Webshop. 

Außerdem bieten wir aufgrund entsprechender Anfragen jetzt die Präsentationsunterlagen unserer Intensiv Coaching Seminare im Webshop zum Kauf an - nicht zu vergessen die englische neue Fassung des Hörbuchs zum Annex 13.

Und zum Schluss gibt es auch noch das Veranstaltungsprogramm für 2015 mit zahlreichen interessanten Themen, die es teilweise nur bei uns im Programm gibt. Hier gibt es mehr zu unseren Veranstaltungen

[Du_siehstSie_sehen], PharmDev entwickelt sich immer weiter.

"Gut, dass wir darüber gesprochen haben": ein dummer Spruch ? Einfach mal anrufen: 07531 43675. Es muss ja nicht immer eine e-mail sein, telefonisch die Dinge zu erörtern ist manchmal noch wesentlich effizienter.  

Mit herzlichem Gruß 

R. Dietrich

 
 
 
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was macht PharmQP ?

            

 

... und die QP meint: 

Immer diese Last mit den Regelwerken !

Wir hatten im Frühjahr bereits die EU Regulation 536/2014 zum Thema.

Zu früh gefreut: mittlerweile wurde die Absicht bekannt, den Annex 13 durch eine Detailed Commission Guideline abzulösen und zudem die Direktive 2003/94 durch einen (oder zwei ?) sog. Delegated Act(s) zu ersetzen.

Im Vertrauen auf die qualifizierte Kompetenz unserer EU Gesetzgebung setzten wir uns näher mit dem Rechtsetzungsverfahren der EU auseinander und erkennen in der "delegierten Rechtsakte" das Schlupfloch für den Gesetzgeber: wenn tatsächlich in den Details "Nachbesserungsbedarf" besteht, wird die EU Kommission ermächtigt, über eine delegierte Rechtsakte gewisse Details näher zu regeln.

Diese Ermächtigung ist in der EU GCP Verordnung explizit in Artikel 63 für Herstellung und Einfuhr und in Artikel 70 für die Kennzeichnungsvorgaben in Annex VI formuliert:

Artikel 70 Delegierte Rechtsakte
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 in Bezug auf die Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.

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PharmDev Webshop hat immer geöffnet !

Alle unsere Produkte, dh. Annex 13 Hörbücher, alle Ausgaben unserer Pocket Library, alle unsere Veranstaltungen und die zugehörigen Handouts können ab sofort zusätzlich zu den bisherigen Möglichkeiten in unserem neuen Webshop erworben / gebucht werden.

[Probieren_Sie_es_aus_und_gehen_Sie] zur Abwechslung einmal shoppen im PharmDev Webshop !

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PharmLearning Intensiv Coaching: die Präsentationsunterlagen (Handouts) sind jetzt käuflich !

[Sie_konntenDu_konntest] eine Intensiv Coaching Veranstaltung nicht besuchen ?

Kein Problem: Zu den meisten Themen sind die dort gezeigten Unterlagen exklusiv in unserem Webshop erhältlich und verschaffen einen Einblick, worum es in allen Einzelheiten ging.

Happy shopping !


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Zur "Durchblicker"-Veranstaltung 2-294

 

Die "Durchblicker"-Veranstaltung zur GCP Regulation und den sich daraus ergebenden weiteren Regelwerken und Konsequenzen

[Hast_Du_DichHaben_Sie_sich] auch gefragt, wie wohl künftig die Regelungen zu Prüfpräparaten vor dem Hintergrund der EU Regulation 536/2014 aussehen werden ? [Du_findestSie_finden] das ganze Thema mehr als lästig ? Stimmt.

Das Problem haben sehr viele Kollegen.

Wie nicht anders zu erwarten haben wir auch dafür eine Lösung: wir haben mal die Zusammenhänge aufgearbeitet und stellen die jetzige und künftige regulatorische Situation für IMPs in unserer kurzfristig angesetzten Intensiv Coaching Veranstaltung 5-294 am 07. und 08.12.2015 transparent dar.

Jetzt [bist_Dusind_Sie] am Zuge: es gibt keinen Grund mehr, die Regelwerke nicht zu kennen. [Unternimm_Unternehmen_Sie] etwas für [Deine_Ihre] "regulatory wellness" !

Kommen, durchblicken und umsetzen: EU Regulation 536/2014 und IMPs.

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eigentlich soll Ihre Aufmerksamkeit bei unseren Seminaren ja durch nichts abgelenkt werden ...

... und das ist der Seminarraum von innen

Terminplaner 2015

 

Veranstaltungen in 2015

Unsere Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert.

Wir führen sie in einer besonderen Location in unmittelbarer Nachbarschaft unserer Büros durch: hoch oben in einem ehemaligen Wasserturm hoch oberhalb des Bodensees mit tollem Rundumblick !

Es gibt die Möglichkeit, zu bestimmten Terminen (die auch aus den nebenstehenden terminlichen Planungshilfen für 2015 ersichtlich sind) selbst das Thema zu bestimmen, wenn für mindestens 3 Teilnehmer gezahlt wird. Die Einzelheiten gibt es hier: Training on Demand.

Um die Übersicht zu erleichtern, haben wir den Planungskalender als pdf Datei entwickelt, der jeweils einen thematischen und terminlichen Überblick für das Jahr 2015 verschafft.

In der pdf Datei sind die Details der gewählten Veranstaltung verlinkt, so dass mit einem weiteren Mausklick alle Informationen zur Verfügung stehen.

Die pdf Datei kann mitgenommen oder an Kollegen versendet werden (auf jedem Internet PC sollten die Links funktionieren) und lässt sich natürlich unter Erhalt des Formats ausdrucken.

Einfacher geht's nicht. Oder doch ?

Auf der neuen Website gibt es die Übersicht aller Veranstaltungen. Dort kann außerdem nach unserem Themenkategorien GMP, Technology, Know-How und Regelwerke ausgewählt werden.

Dort [kannst_Dukoennen_Sie] sowohl weitere Details herunterladen als auch gleich online oder per Fax die Anmeldung tätigen. Alternativ funktioniert die Buchung auch direkt über unseren neuen Webshop

See You ;-)

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