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PharmDev Innovations - der etwas andere Dienstleister in Entwicklung und GMP

Update

März 2015

Inhalt
 

 Terminplaner 2015

 

  [Anrede]

das neue Jahr fängt gut an:

Das PharmDev Update beginnt wie immer mit ein paar Kommentaren zum GMP-Tagesgeschehen in der Kolumne: "... und die QP meint:"

Unsere QP hat da so ihre eigene Meinung zur "endgültigen" Ausgabe der EU GCP Verordung 536/2014. Auch hier gilt wieder: lesen hilft !

Unser Know-How ist käuflich. Nicht nur als Dienstleistung (das galt schon immer), sondern auch als praktische Hilfen in unserem neuen eigenen Webshop. 

Außerdem bieten wir aufgrund entsprechender Anfragen jetzt die Präsentationsunterlagen unserer Intensiv Coaching Seminare im Webshop zum Kauf an - nicht zu vergessen die englische neue Fassung des Hörbuchs zum Annex 13.

Und zum Schluss gibt es auch noch das Veranstaltungsprogramm für 2015 mit zahlreichen interessanten Themen, die es teilweise nur bei uns im Programm gibt. Hier gibt es mehr zu unseren Veranstaltungen

[Du_siehstSie_sehen], PharmDev entwickelt sich immer weiter und wir haben das Jahr 2015 zuversichtlich begonnen.

"Gut, dass wir darüber gesprochen haben": ein dummer Spruch ? Einfach mal anrufen: 07531 43675. Es muss ja nicht immer eine e-mail sein, telefonisch die Dinge zu erörtern ist manchmal noch wesentlich effizienter.  

Mit herzlichem Gruß 

R. Dietrich

 
 
 
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was macht PharmQP ?

            

 

... und die QP meint: 

Immer diese Last mit den Regelwerken !

Die Art und Weise der Herausgabe der neuen GCP Verordnung aus dem letzten Jahr ist wahrhaftig bemerkenswert: erst wird ein final draft verabschiedet, mit dessen Wortlaut man sich gerade noch so identifizieren kann und dann wird ein ganz anderer Text in Kraft gesetzt.

Dies gilt zumindest für die Regelungen zur Kennzeichnung von Prüfpräparaten: künftig wird einfach erstmal der Aufdruck des Verfall-Datums ohne Rücksicht auf Verluste (oder Besonderheiten bei Prüfpräparaten) verlangt.

Der Annex VI zur Verordnung beschreibt die Einzelheiten und der Fachmann wundert sich: die können doch wohl nicht allen Ernstes ...

Im Vertrauen auf die qualifizierte Kompetenz unserer EU Gesetzgebung setzten wir uns näher mit dem Rechtsetzungsverfahren der EU auseinander und erkennen in der "delegierten Rechtsakte" das Schlupfloch für den Gesetzgeber: wenn tatsächlich in den Details "Nachbesserungsbedarf" besteht, wird die EU Kommission ermächtigt, über eine delegierte Rechtsakte gewisse Details näher zu regeln.

Diese Ermächtigung ist in der EU GCP Verordnung explizit in Artikel 63 für Herstellung und Einfuhr und in Artikel 70 für die Kennzeichnungsvorgaben in Annex VI formuliert:

Artikel 63 Herstellung- und Einfuhr
(1)Prüfpräparate sind gemäß Herstellungsverfahren herzustellen, die die Qualität dieser Arzneimittel und damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleisten (im Folgenden „gute Herstellungspraxis“). Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen unter Berücksichtigung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten, des technischen Fortschritts und der Entwicklungen internationaler Regelungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, die Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate festgelegt werden.
Außerdem erlässt die Kommission ausführliche Leitlinien, die im Einklang mit der guten Herstellungspraxis stehen, und veröffentlicht diese. Sie überprüft sie erforderlichenfalls, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

--> Annex 13 scheint gerettet aber revisionsbedürftig !

Artikel 70 Delegierte Rechtsakte
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 in Bezug auf die Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.

--> nochmal: Annex 13 scheint gerettet aber revisionsbedürftig !

Warum nicht gleich so ?

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PharmDev Webshop hat jetzt geöffnet !

Alle unsere Produkte, dh. Annex 13 Hörbücher, alle Ausgaben unserer Pocket Library, alle unsere Veranstaltungen und die zugehörigen Handouts können ab sofort zusätzlich zu den bisherigen Möglichkeiten in unserem neuen Webshop erworben / gebucht werden.

[Probieren_Sie_es_aus_und_gehen_Sie] zur Abwechslung einmal shoppen im PharmDev Webshop !

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PharmLearning Intensiv Coaching: die Präsentationsunterlagen (Handouts) sind jetzt käuflich !

[Sie_konntenDu_konntest] eine Intensiv Coaching Veranstaltung nicht besuchen ?

Kein Problem: Zu den meisten Themen sind die dort gezeigten Unterlagen exklusiv in unserem Webshop erhältlich und verschaffen einen Einblick, worum es in allen Einzelheiten ging.

Bis zum 27.02.2015 gilt ein reduzierter Einführungspreis von 79€ (statt 99€) zzgl. MwSt !

Happy shopping !


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PharmAudio Guidelines - zum Zweiten: Annex 13: englischer Originaltext mit englischen Kommentaren

[Hast_Du_DichHaben_Sie_sich] inzwischen an den Gedanken gewöhnt ? Regelwerke als Hörbuch ? [Du_findestSie_finden] das ungewöhnlich ? Das stimmt ein bißchen.

Aber: “An essential aspect of creativity is not being afraid to fail." (Edwin Land). Warten wir es also ab. 

Mittlerweile sind wir bereits bei unserer zweiten Ausgabe: Annex 13 Hörbuch in englischer Fassung.

Der englische Originaltext wird in einer leicht bearbeiteten Fassung (z.B. ohne Tabellen) vorgelesen und jetzt auch in englischer Sprache abschnittsweise kommentiert.

Die Doppel-CD mit etwa 90 Minuten Laufzeit ist für 17.90 Euro zzgl. Versandkosten ab sofort im Buchhandel, bei Amazon und bei PharmDev direkt und im PharmDev Webshop erhältlich.

Außerdem ist das Hörbuch demnächst bei den einschlägigen Portalen (iTunes, audible.de, Amazon, Napster etc.) als Download verfügbar.

Jetzt [bist_Dusind_Sie] am Zuge: es gibt keinen Grund mehr, die Regelwerke nicht zu kennen. [Unternimm_Unternehmen_Sie] etwas für [Deine_Ihre] "regulatory wellness" !

Knopf ins Ohr und hören: beim Sport, auf dem Weg zur Arbeit im öffentlichen Nahverkehr oder im Auto, bei Dienstreisen etc.

Weitere Regelwerke werden als Hörbuchausgabe folgen. 

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eigentlich soll Ihre Aufmerksamkeit bei unseren Seminaren ja durch nichts abgelenkt werden ...

... und das ist der Seminarraum von innen

Terminplaner 2015

 

Veranstaltungen in 2015

Unsere Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert.

Wir führen sie in einer besonderen Location in unmittelbarer Nachbarschaft unserer Büros durch: hoch oben in einem ehemaligen Wasserturm hoch oberhalb des Bodensees mit tollem Rundumblick !

Es gibt die Möglichkeit, zu bestimmten Terminen (die auch aus den nebenstehenden terminlichen Planungshilfen für 2015 ersichtlich sind) selbst das Thema zu bestimmen, wenn für mindestens 3 Teilnehmer gezahlt wird. Die Einzelheiten gibt es hier: Training on Demand.

Um die Übersicht zu erleichtern, haben wir den Planungskalender als pdf Datei entwickelt, der jeweils einen thematischen und terminlichen Überblick für das Jahr 2015 verschafft.

In der pdf Datei sind die Details der gewählten Veranstaltung verlinkt, so dass mit einem weiteren Mausklick alle Informationen zur Verfügung stehen.

Die pdf Datei kann mitgenommen oder an Kollegen versendet werden (auf jedem Internet PC sollten die Links funktionieren) und lässt sich natürlich unter Erhalt des Formats ausdrucken.

Einfacher geht's nicht. Oder doch ?

Auf der neuen Website gibt es die Übersicht aller Veranstaltungen. Dort kann außerdem nach unserem Themenkategorien GMP, Technology, Know-How und Regelwerke ausgewählt werden.

Dort [kannst_Dukoennen_Sie] sowohl weitere Details herunterladen als auch gleich online oder per Fax die Anmeldung tätigen. Alternativ funktioniert die Buchung auch direkt über unseren neuen Webshop

See You ;-)

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