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PharmDev Innovations - der etwas andere Dienstleister in Entwicklung und GMP

Update

Oktober 2014

Inhalt
 

 Terminplaner 2014

Terminplaner 2015

 

  [Anrede]

wir feiern Jubiläum !

Unsere Business Unit PharmLink Consultants wird 25 Jahre alt.

Zum Geburtstag haben wir unsere Website grundlegend überarbeitet.

Außerdem war der Geburtstag Anlass, das Hörbuch Annex 13 inzwischen auch in englischer Ausgabe herauszubringen.

Und zum Schluss gibt es auch noch die neue Veranstaltungsplanung für 2015.

[Du_siehstSie_sehen], wir waren fleissig und starten zuversichtlich in die neue "Saison".

Das PharmDev Update beginnt wie immer mit ein paar Kommentaren zum GMP-Tagesgeschehen in der Kolumne: "... und die QP meint:"

Unser gerade fertiggestelltes Veranstaltungsprogramm für das Jahr 2015 enthält wieder zahlreiche interessante Themen. Hier gibt es mehr zu unseren Veranstaltungen

"Gut, dass wir darüber gesprochen haben": ein dummer Spruch ? Einfach mal anrufen: 07531 9421919. Es muss ja nicht immer eine e-mail sein, telefonisch die Dinge zu erörtern ist manchmal noch wesentlich effizienter.  

Mit herzlichem Gruß 

R. Dietrich

 
 
 
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was macht PharmQP ?

            

 

... und die QP meint: 

Immer diese Last mit den Regelwerken !

Von allen Beteiligten im GMP Umfeld wird erwartet, dass sie die einschlägigen Regelwerke umsetzen. Und nun auch noch die lästige Logik: dazu gibt es mehrere Voraussetzungen.

  1. Regelwerk besitzen (z.B. als Download oder Ausdruck)
  2. Regelwerk lesen
  3. Regelwerk verstehen
  4. Regelwerk anwenden

Die erste Voraussetzung ist im Zeitalter des Internet leicht zu erfüllen, mit ein paar Maus-Klicks ist das Dokument auf dem PC.

Die zweite Voraussetzung fällt den meisten schon deutlich schwerer: keine Zeit, keine Lust, keine Priorität, langweiliger Text etc.

Die dritte Voraussetzung ist nur zu erfüllen, wenn die zweite gegeben ist und die vierte nur, wenn die dritte erfüllt ist.

Es scheint also am "Lesen" zu hängen.

Das wird allen Interessierten nun erspart, denn jetzt gibt es etwas auf die Ohren:

PharmAudio Guidelines bringt Regelwerke zum Zuhören. Dazu gibt es qualifizierte Kommentare zu den einzelnen Passagen, die die Umsetzung in die Praxis erleichtern sollen. 

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Jubiläum: 25 Jahre PharmLink Consultants  ! Seit der Gründung im Jahre 1989 ist viel geschehen ...

Es begann damit, dass im Anschluss an Vortragsveranstaltungen oder auch direkt telefonisch immer wieder Fragen im Zusammenhang mit klinischen Prüfpräparaten gestellt wurden nach dem Motto: "kannst Du nicht mal eben ..."

Was zu Beginn noch im Rahmen von kollegialer Gefälligkeit erledigt werden konnte, wuchs sich im Laufe der Zeit so aus, dass daraus ein Beratungsunternehmen wurde.

Dabei wurde das Aufgabensprektrum immer breiter. Während es zu Beginn oft um Details bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten (das war schon damals noch unter §10 Abs. 10 des alten AMG ein "Burner" !) ging, geht das Spektrum bei PharmLink heute weit darüber hinaus.

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Wir fanden, das Jubiläum von PharmLink sei ein würdiger Anlass, um unsere Website komplett neu zu gestalten

Immer mehr unserer Kunden gehen auch unterwegs ins Internet und benutzen dabei auch Smartphones. Da eine Überarbeitung der Website ohnehin anstand, haben wir (so etwas sind wir eben aus GMP gewohnt) ein "Lastenheft" geschrieben und wollten die Website "responsive" machen, d.h. sie soll sich automatisch an die kleineren Bildschirme von iPhone, Android, iPad usw. anpassen.

Gleichzeitig haben wir bei diesem Projekt neue Methodiken kennengelernt, denn die Entwicklung fand unter Scrum und agil statt.

Mit einem Tasktracking System wurde jeder einzelne Aspekt als Task (im Sinne eines IT life-cycle Managements) dokumentiert und die Nutzeranforderungen als user stories erfasst. Immer mehrere solcher Userstories werden zu einem Sprint gebündelt, der dann als Paket nach vorheriger Aufwandschätzung (Währung: story points) abgearbeitet wird.

Eine interessante Methode, die kürzlich auch im Zusammenhang mit IT Validierung (GAMP) bei validierungspflichtigen Systemen ins Gespräch kam.

Das Ergebnis kann sich nach bisherigem Feedback sehen lassen.

Derzeit sind wir dabei, zusätzlich zur deutschen Fassung auch eine vollständige englische Fassung zu erstellen, die dann durch einen Mausklick auch für unsere internationalen Kunden die Zusammenhanäge verständlich macht.

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PharmAudio Guidelines - zum Zweiten: Annex 13: englischer Originaltext mit englischen Kommentaren

[Hast_Du_DichHaben_Sie_sich] inzwischen an den Gedanken gewöhnt ? Regelwerke als Hörbuch ? [Du_findestSie_finden] das ungewöhnlich ? Das stimmt ein bißchen.

Aber: “An essential aspect of creativity is not being afraid to fail." (Edwin Land). Warten wir es also ab. 

Mittlerweile sind wir bereits bei unserer zweiten Ausgabe: Annex 13 Hörbuch in englischer Fassung.

Der englische Originaltext wird in einer leicht bearbeiteten Fassung (z.B. ohne Tabellen) vorgelesen und jetzt auch in englischer Sprache abschnittsweise kommentiert.

Die Doppel-CD mit etwa 90 Minuten Laufzeit ist für 17.90 Euro zzgl. Versandkosten ab sofort im Buchhandel, bei Amazon und bei PharmDev direkt erhältlich.

Außerdem ist das Hörbuch demnächst bei den einschlägigen Portalen (iTunes, audible.de, Amazon, Napster etc.) als Download verfügbar.

Jetzt [bist_Dusind_Sie] am Zuge: es gibt keinen Grund mehr, die Regelwerke nicht zu kennen. [Unternimm_Unternehmen_Sie] etwas für [Deine_Ihre] "regulatory wellness" !

Knopf ins Ohr und hören: beim Sport, auf dem Weg zur Arbeit im öffentlichen Nahverkehr oder im Auto, bei Dienstreisen etc.

Weitere Regelwerke werden als Hörbuchausgabe folgen. 

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eigentlich soll Ihre Aufmerksamkeit bei unseren Seminaren ja durch nichts abgelenkt werden ...

... und das ist der Seminarraum von innen

Terminplaner 2014

Terminplaner 2015
 

Veranstaltungen in 2014 und 2015

Unsere Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert.

Wir führen sie in einer besonderen Location in unmittelbarer Nachbarschaft unserer Büros durch: hoch oben in einem ehemaligen Wasserturm hoch oberhalb des Bodensees mit tollem Rundumblick !

Es gibt die Möglichkeit, zu bestimmten Terminen (die auch aus den nebenstehenden terminlichen Planungshilfen für 2014 und 2015 ersichtlich sind) selbst das Thema zu bestimmen, wenn für mindestens 3 Teilnehmer gezahlt wird. Die Einzelheiten gibt es hier: Training on Demand.

Um die Übersicht zu erleichtern, haben wir den Planungskalender als pdf Datei entwickelt, der jeweils einen thematischen und terminlichen Überblick für das Restjahr 2014 und das neue Jahr 2015 verschafft.

In der pdf Datei sind die Details der gewählten Veranstaltung verlinkt, so dass mit einem weiteren Mausklick alle Informationen zur Verfügung stehen.

Die pdf Dateien können mitgenommen oder an Kollegen versendet werden (auf jedem Internet PC sollten die Links funktionieren) und lassen sich natürlich unter Erhalt des Formats ausdrucken.

Einfacher geht's nicht. Oder doch ?

Auf der neuen Website gibt es die Übersicht aller Veranstaltungen. Dort kann außerdem nach unserem Themenkategorien GMP, Technology, Know-How und Regelwerke ausgewählt werden.

Dort [kannst_Dukoennen_Sie] sowohl weitere Details herunterladen als auch gleich online oder per Fax die Anmeldung tätigen.

See You ;-)

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