PharmDev Innovations

Pocket Library

As a special service we are offering the pocket library for the purpose of following and better understanding of regulatory guidelines.

In the series "PharmDev Pocket Library" PharmDev Innovations are publishing in irregluar frequency reprinted regulatory documents related to investigational medicinal products or other useful texts in form of single handy booklets (postcard sized). This handy size shall facilitate to have the booklets always with you for immediate reference of regulatory requirements.

Within our intensive coaching events the relevant booklets are part of the handouts free of charge. In all other cases they may be ordered via Amazon or from PharmDev directly at a price of 7.90 Euro plus shipping cost.

If you need larger amounts of the booklets (e.g. for all employees from clinical supply and/or clinical research) you'll get special prices on request.

Up to now the following booklets have been published (only english versions listed here):

 

 

Annex 13 in 2010 Version

Annex 13 was the first issue from the Pocket Library series some years ago. Now we have the current edition from 2010.

It conatins all relevenat GMP requiremnets for manufacture, qauliyt control, release and distribution of invetsigational medicinal products.

Annex 13 can be seen as the globally most detailed regulatory guideline on requirements related to IMPs.

Can be ordered at Amazon or with PharmDev directly.

ICH Gudeline Q8 "Pharmaceutical Development" has been established as an important ground for current requirements on how pharmaceutical development should be run and how the respective activities should be documented.

Although the described methodologies are mostly not new, terms like CQA (Critical Quality Attribute), Design Space, QbD (Quality by Design), DoE (Design of Experiments) and QTPP (Quality Target Product Profile) have gained acceptance with the experts.

As with other guidleines the permanete repetitive reading of this guidlenes proves and we thus decided to add this ICH Q8 boklet to our series PharmDev Pockelt Library.

Can be ordered at Amazon or with PharmDev directly.

Arzneimittel- und Wirkstoff Herstellungsverordnung (AMWHV) in der ab 25.10.2012 geltenden Fassung

In dieser deutschen Verordnung wurden die seinerzeitigen Vorgaben der einschlägigen EU-Direktiven in deutsches Recht überführt und damit hier verbindlich gemacht.

Im Zusammenhang mit der "16. AMG Novelle" haben sich geringfügige Veränderungen ergeben, die wir zum Anlass genommen haben, die AMWHV in unsere Pocket Library aufzunehmen.

Sie enthält an mehreren Stellen Referenzen zu klinischen Prüfpräparaten und ist daher für unser Tätigkeitsfeld auch relevant geworden.

Zu beziehen u.a. bei Amazon.

Die deutsche GCP-Verordnung von Oktober 2012.

Sie enthält in ihren §4 und §5 Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 im Wesentlichen die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt.

Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind.

Unsere Ausgabe der GCP-VO ist die aufgrund der 16. AMG Novelle aktualisierte Fassung. Die ursprüngliche erste Fassung der GCP-V stammt aus dem Jahre 2004.

Zu beziehen u.a. bei Amazon.

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