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'If I'd have asked my customers what they wanted, they would have told me "A faster horse."' Henry Ford

'A lot of times, people don't know what they want until you show it to them.' Steve Jobs (as quoted in BusinessWeek (1998-05-25))

Die langjährige Erfahrung aus der Beratungspraxis hat gezeigt, dass es immer wieder Schwierigkeiten bei der Erstellung von Lastenheften (User Requirement Specifications = URS) gibt.

Viele Kunden haben beträchtliche Schwierigkeiten, ihre detaillierten Vorstellungen zur Beschaffenheit von Prozess-Anlagen, Gebäuden, IT Systemen, Geschäftsprozessen, Entwicklungszielsetzungen usw. zu artikulieren und strukturiert zu Papier zu bringen.

Ein Lastenheft bildet jedoch die elementare Grundlage für praktisch sämtliche Investitionsprojekte, alle Anlagenqualifizierungen und die meisten Validierungsmaßnahmen im Prozessumfeld.

Außerdem ist es als Zielsetzung Voraussetzung für die meisten Maßnahmen im Zusammenhang mit Organisationsentwicklung und Verbesserung von Geschäftsprozessen.

Im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung ist eine gut strukturierte Zielsetzung ebenfalls Voraussetzung für die weiteren logischen Entwicklungsschritte. In der Nomenklatur von ICH Q8 (QbD) ist dort die Rede von QTPP (Quality Target Product Profile).

Unter Zuhilfenahme einschlägiger Methoden des Requirements Engineering helfen wir Ihnen, Ihre Anforderungen zu artikulieren und anschließend zu strukturieren.

Präzise genug ?

Das Problem mit der präzisen Definition von Anforderungen ist zugegebenermaßen nicht auf die Pharma-Branche beschränkt.

Wenn Sie ein Beispiel aus einer anderen Branche sehen möchten, bitte sehr: hier

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