PharmDev Innovations

Pharmazeutische Entwicklung

Wir betreiben auch sogenannte "virtuelle pharmazeutische Entwicklung", d.h pharmazeutische Entwicklung und Bereitstellung klinischer Prüfpräparate ohne eigene Ressourcenbindung bei Auftraggeber und PharmDev als Auftragnehmer auf der Grundlage etablierter Netzwerke von langjährig bekannten Dienstleistern.

Dabei gehen wir nach ICH Q8 vor. Unsere Designs of Experiments (DoE) werden entworfen und ausgewertet entweder mit unseren eigenen Tools (meist Excel) oder mit einem kommerziell erhältlichen und weitverbreiteten Programm.

Dazu gehört auch ein vollständiges Projektmanagement mit Termin und Ergebnisverantwortung nach one-stop-shop Konzept, auch wenn wir selbst sogenanntes „functional outsourcing“ betreiben, d.h. innerhalb eines Projekts an zahlreiche Auftragnehmer vergibt. Unsre Konzept könnte auch als „Outsourcing des Outsourcing“ beschrieben werden.

Es werden die folgenden Tätigkeitsbereiche abgedeckt:

a) Erstellung von pharmazeutischen Zielprofilen (Quality Target Product Profiles QTPP einschl. Critical Quality Attributes und Critical Process Parameters gemäß ICH Q8) und Entwicklungsplänen (Development Plans)

b) Virtuelle Entwicklung im Auftrag (virtual contract development)

c) Virtuelle Qualitätskontrolle an Entwicklungsprodukten (quality control of development products), siehe dazu auch Geschäftseinheit PharmQP

d) Generierung von Schutzrechten in Verbindung mit Positionierungs- und  Durchsetzungsstrategien im Zusammenhang mit Pharmazeutischer Entwicklung (Pharmaceutical IP generation & strategy)

e) Durchführung von due diligences für den Bereich der pharmazeutischen  Entwicklung bei Unternehmensbewertungen und Einlizensierungsprojekten (contract due diligence assessments)

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