PharmDev Innovations

Dokumentation

Zitat aus der für die USA notwendigen grünen Einreisekarte (I-94W Nonimmigrant Visa Waiver Arrival/Departure Form):

"The burden for this collection is computed as follows: (1) learning about the form 2 minutes; (2) completing the form 4 minutes for an estimated average of 6 minutes per response. If you have comments regarding the accuracy of the estimate, or suggestions to make this form simpler, you can write to ... "

Eine schlüssige und vollständige Dokumentation ist der Kern eines jeden guten GMP Systems.

Dabei spielen SOPs (Standard Operating Procedures) eine Schlüsselrolle. Oft wird dabei das wesentliche Merkmal "Standard" übersehen.

Aus unserer Erfahrung ist eine Anzahl von SOPs von > 300 pro Standort nicht mehr organisierbar (mit Versionierung, Verteilung, Wiedereinzug, Schulung, Schulungsdokumentation etc.) und führt fast immer zwangsläufig zu "findings" bei Audits oder Inspektionen.

Wir helfen Ihnen, Ihr SOP-System zu entschlacken und wieder schlank und effizient zu machen. Lassen Sie es nicht soweit kommen, dass zu ein und demselben Thema mehrere SOPs (mit unterschiedlichen Titeln aber identischem Inhalt) existieren.

Halten Sie Ihr SOP-System übersichtlich und für jeden, der danach arbeiten muss, auch transparent.

Sorgen Sie dafür, dass tatsächlich nach den SOPs gearbeitet wird und nicht nach einem Notizzettel aus der Kitteltasche.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre SOPs zum Leben erwecken, so dass mit ihnen gearbeitet werden kann.

Natürlich helfen wir Ihnen auch bei der Erstellung der meisten anderen Dokumente (wie z.B. site master files, Development Reports, Lieferantenbewertungen nach Annex 16 etc.).

No job is finished until the paperwork is done !

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