PharmDev Innovations

QP Contractors

Die strategische Geschäftseinheit PharmQP Contractors bietet auf der Grundlage der aktuellen Gesetzeslage die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der sogenannten Sachkundigen Personen als Dienstleistung an und nimmt sie wahr.

Szenarien

Folgendes Szenario ist die Regel:

Die Sachkundige Person übt ihre Funktion im Auftrag und nebenberuflich aus - in diesem Falle ist die Sachkundige Person in der Herstellungserlaubnis des Auftraggebers (was voraussetzt, dass dieser über eine solche verfügt oder sie beantragt) als freier Mitarbeiter zu benennen

Dazu müssen die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen persönlichen Qualifikationsvoraussetzungen bei der Sachkundigen Person gegeben sein.

PharmQP bietet auch und besonders die Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person für die Freigabe von klinischen Prüfpräparaten an, die eine spezielle Herausforderung darstellt.

EU-GMP Annex 13 verlangt in §4 dazu eine zusätzliche Qualifikation: 

"The Qualified Person should in particular be responsible for ensuring that there are systems in place that meet the requirements of this Annex and should therefore have a broad knowledge of pharmaceutical development and clinical trial processes."

Mit der strategischen Geschäftseinheit PharmQP werden die folgenden Inhalte abgedeckt:

a)    Audit der Herstellungs- und Qualitätskontrollbereiche des Auftraggebers als Grundlage für die Bewertung des auftraggeberseitig vorhandenen Qualitätssicherungssystems

b)    Abgrenzung der eigenen Freigabeverantwortlichkeit gegenüber anderen in der Wertschöpfungskette involvierten Sachkundigen Personen gemäss EU-GMP Leitfaden Annex 16

c)    Eigenverantwortliche Freigabe/Zertifizierung  von Arzneimitteln auf der Grundlage der vom Auftraggeber gemäss individuellem Verantwortungsabgrenzungsvertrag (quality agreement) zur Verfügung gestellten Unterlagen

d)    Unterstützung des Auftraggebers in arzneimittelrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Freigabe und Qualitätsbewertung von Arzneimitteln

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