PharmDev Innovations

klinische Prüfpräparate

Die strategische Geschäftseinheit PharmLink Consultants bietet seit 1989 (also bereits vor Gründung von PharmDev Innovations und seit mehr als 25 Jahren) ergebnisorientierte und kompetenzbasierte Beratungsdienstleistung im Sektor der Prozesse zur Bereitstellung klinischer Prüfmuster, Pharmazeutischer Entwicklung, GMP Compliance und allen damit im Zusammenhang stehenden Themen an.

Das Angebot von PharmLink Consultants ist somit zugleich vielfältig (weil es alle Aspekte der Prüfmusterbereitstellung abdeckt) und dennoch fokussiert (weil es sich auf Prüfmuster konzentriert).

Unsere Vorgehensweise bei der Bearbeitung der Beratungsprojekte unterscheidet sich etwas von üblichen Standards.   

Die Situation ist seit 1989 stetig schwieriger geworden:

  • Die Anforderungen an "Time to market" sind weiter gestiegen. 
  • Die Kommunikation zwischen Prüfmuster-"Kunden" (in der Regel die klinische Forschung) und Prüfmuster-"Providern" ist nicht zuletzt aufgrund zunehmender Internationalisierung der klinischen Studien schwieriger geworden. 
  • Der regulatorische Rahmen wird (z.B. Kindersicherung, GCP-Direktive, Annex 13, Import, AMG Novellen, GCP-Verordnung, AMWHV) immer weiter eingeengt. 
  • Der Ruf nach Outsourcing wird auch bei der Bereitstellung klinischer Prüfmuster immer lauter. Dabei werden die Möglichkeiten, Konsequenzen und Risiken häufig nicht richtig eingeschätzt.
  • Im komplexen thematischen Netzwerk dieses Betätigungsfeldes kommt es immer mehr auch auf die Berücksichtigung der Schnittstellen zu den verwandten Bereichen an. Besonders hier wird die Klientel von PharmLink Consultants von Synergien aus den anderen Business Units profitieren. 

Beispiel Kennzeichnung

Die praktischen Aspekte der Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate beschäftigen die Fachkreise seit Jahren.

Bereits die erste Fassung des EU GMP Annex 13 führte in diesem Zusammenhang zu zahlreichen Detaildiskussionen.

Die relevanten GCP Regularien befassten sich ebenfalls mit dem Thema und nunmehr laufen Diskussionen im Zusammenhang mit der geplanten neuen EU GCP Regulation, die in 2014 in Kraft getreten ist und ab ca. August 2018 angewandt werden soll.

Dazu hat die EFPIA nicht nur ein Positionspapier geschrieben, sondern ein Video zur Darstellung des Sachverhalts herausgebracht, dass für Fachleute durchaus sehenswert ist:

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