PharmDev Innovations

Schnittstellen GMP - GCP

© EFPIA

Die Komplexität klinischer Prüfdesigns nimmt Einfluss auf den Umfang der Aktivitäten bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate.

Die EFPIA hat dazu ein kurzes Einführungsvideo erstellt. Darin wird versucht, die Zusammenhänge darzustellen:

... und die Umsetzung ?

Wir wissen, wie klinische Prüfdesigns (doppelblind, double-dummy etc.) in Logistik- und Verpackungskonzepte umzusetzen sind.

Wir kennen die praktischen Probleme bei der zentralen und dezentralen Randomisierung ebenso wie die Bedeutung von Planungsaspekten oder plötzlichen Änderungen der Prüfmusterversorgung während der laufenden Studie.

Das Shiften von Medikation von einer study site zur nächsten versuchen wir durch rechtzeitige Kommunikation und Planung zu beherrschen, und selbst Aspekte von kurzfristig notwendigen Laufzeitverlängerungen können uns nicht wirklich erschrecken.

Je hektischer es wird, desto besonnener werden wir.

Schließlich ist GCP die Abkürzung für Good Communication Practice, oder ?

Nebulöse Planungsgrundlagen ?

Nebel vor unserem Bürofenster

... sind unsere Spezialität

Solche Situationen sind in Forschung und Entwicklung sehr häufig anzutreffen und wir haben daher mit dem Konzept des „Fuzzy Planning®“eine Methode entwickelt, um den Nebel zu verscheuchen und klare Sicht zu bekommen.

Die Methodik beruht darauf, aus verwaschenen Aussagen eines Anforderers (ob klinische Forschung, Projektmanagement,  ein interner Auftraggeber, ein Auditor (auch das kommt vor)) durch zunehmende Verdichtung der Planungsinformationen ein konkretes Anforderungsprofil zu entwickeln.

Dieses Anforderungsprofil enthält dann messbare Meilensteine, an Hand derer leicht die Performance der Anforderungsbearbeitung (übrigens auch des Dienstleisters durch den Kunden) beurteilt werden kann.

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