PharmDev Innovations

Trouble shooting

In fast allen uns bekannten Fällen hat sich gezeigt, dass die "troubles" in der Regel in ungenügender Kenntnis und in Folge in ungenügender Umsetzung der Anforderungen aus den Regelwerken ihre Ursache haben.

Diesem Dilemma muss dann im Rahmen des "trouble shootings" sehr schnell abgeholfen werden. Häufig geht es um massive GMP-Regelverstösse aus Unkenntnis, die eine Verlängerung / Erteilung der Herstellungserlaubnis in Gefahr bringen und damit für einen Herstellerbetrieb zu existentiellen Problemen werden können.

Wir handeln in solchen Fällen als externe "trouble-shooter" auf der Grundlage unserer Erfahrung und Kenntnis der Regelwerke mit einem nüchternen Blick auf die "deficiencies". Wir priorisieren schnell die wichtigsten Aktionen und helfen nötigenfalls bei der Umsetzung.

Wir haben beispielsweise in einem Fall am Morgen einen Anruf bekommen, waren um 21h desselben Tages vor Ort und haben die Situation bis um 01.00 nachts in einem Schnelldurchgang untersucht und bewertet. Am Folgetag lagen die Vorschläge für Maßnahmen auf dem Tisch und es konnte sofort mit der Umsetzung begonnen werden. Innerhalb von 10 Tagen gab es einen strukturierten und priorisierten "action plan" (CAPA Plan) mit Fertigstellungsterminen, der die Grundlage für den "response letter" gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde bildete.

Resultat --> die Herstellungserlaubnis wurde unter Auflagen verlängert und das benötigte GMP Zertifikat rechtzeitig erteilt.

 

 

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