PharmDev Innovations

Auditing

Audit in Australien

Wie die Erfahrung (s.u.) gezeigt hat, wird "zu kurz gesprungen" wenn ein Audit lediglich das systematische checklistenbasierte Durchgehen aller qualitätsrelevanten Aspekte bei einem Rundgang durch eine Firma darstellt.

Die Intuition spielt für die Qualität der Auditbefunde und der daraus zu ziehenden Konsequenzen eine mindestens gleich große Rolle.

Diese Intuition ist eine Frage der Erfahrung. Ähnlich wie ein Zöllner über die Jahre einen Instinkt entwickelt hat, auf dessen Grundlage er verdächtige Personen beim Grenzübergang identifiziert, wird ein erfahrener Auditor alle seine Sinne auch jenseits von Checklisten auf der Grundlage seiner praktischen Erfahrung einsetzen.

Speziell bei Audits der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten ist interdisziplinäre Erfahrung in diesem komplexen Umfeld gefragt, um zu verwertbaren Auditergebnissen zu gelangen.

Ist der Auditor zusätzlich noch selbst als Sachkundige Person tätig, wird er sich beim Auditergebnis immer selbst fragen: kann ich die Anwendung des hier hergestellten und untersuchten Arzneimittels am Menschen verantworten und deshalb die Freigabe guten Gewissens erteilen ?

Unsere Auditoren führen Audits systematisch aber eben auch unter Zuhilfenahme ihrer eigenen Erfahrungen durch. Sie erhalten damit ein qualitativ hochwertiges Auditergebnis.

Wir helfen Ihnen gern bei der Organisation eines strukturierten Auditsystems (einschließlich zugehöriger SOPs) mit den notwendigen Dokumenten zu Auditauftrag, Auditbericht, Auditergebnis und CAPA Plan.

 

 

Glochem Case (2010)

Indischer Hersteller (Glochem) für Clopidogrel (API, Gerinnungshemmer zur Infarkt- und Schlaganfallsprophylaxe)

Zulassungsinhaber in Deutschland

Zuständige Überwachungsbehörde: Regierung von Oberbayern

Aus EMA-veranlasster Inspektion des Herstellers in Indien ergab sich:

  • „Der kritische Mangel betraf den Fund von mindestens 70 ausgefüllten Chargenherstellungsprotokollen am Abfallplatz, die zur Entsorgung vorgesehen waren. Alle diese Chargenherstellungsprotokolle waren neu geschrieben worden, und einige ursprüngliche Einträge waren geändert worden.
  • Deshalb gelangte der Ausschuss nicht zu der Überzeugung, dass der Herstellungsprozess, der zur Herstellung des Wirkstoffs der 8 zentral genehmigten Arzneimittel, die Clopidogrel enthalten, verwendet wurde, der in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewertete und beschriebene Prozess war.
  • … vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen können nicht a posteriori die Qualität des Arzneimittels sicherstellen, das ohne Qualitätssicherung und gute Herstellungspraxis hergestellt wurde, weshalb die Qualität der betroffenen Arzneimittel nicht garantiert werden kann.
  • Außerdem empfiehlt der CHMP als Vorsichtsmaßnahme, alle Chargen, die Clopidogrel aus dem Werk Glochem Visakhapatnam enthalten, aus der Vertriebskette bis zur Apothekenebene zurückzurufen.
  • Darüber hinaus rät der CHMP zu vorläufigen Maßnahmen und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, die Chargen der oben genannten Clopidogrel enthaltenden Arzneimittel in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten zurückzurufen, bis die Kommission eine Entscheidung trifft.“
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