PharmDev Innovations

GMP Compliance

"Orange Guide" UK

"Es ist der gewöhnliche Fehler der Menschen, bei gutem Wetter nicht an Sturm zu denken" (Macchiavelli)

Die Aufwendungen zur konsequenten GMP Compliance können beträchtlich sein.

Wenn es zu Problemen kommt, liegt dies nach unsere Erfahrungen an folgenden Ursachen (in dieser Reihenfolge)

  1. zu geringe Kenntnis der relevanten Regelwerke im Detail
  2. keine oder falsche Priorität zur Umsetzung der Anforderungen
  3. keine Kapazität und damit kein fokussierter Resourceneinsatz

Dies ist umso erstaunlicher, als die GMP Regelwerke (auch in Europa) bereits sehr lange existieren. In Deutschland war seinerzeit das erste Regelwerk die Pharma-Betriebsverordnung (heute: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV).

Der Grad der GMP Compliance ist erfahrungsgemäß auch von der inneren Einstellung zu GMP abhängig. Wenn GMP als "Behördenschikane" missverstanden wird, sollte diese Einschätzung zurechtgerückt werden.

Wir helfen Ihnen mit zahlreichen Angeboten, Ihre GMP Compliance auf ein vernünftiges Niveau zu bringen nach dem Motto: "so viel wie nötig und nicht so viel wie möglich"

 

 

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