PharmDev Innovations

Herstellungsprozesse

Herstellungsprozesse müssen üblicherweise mehrere Anforderungen erfüllen:

Sie sollen

  • zu der gewünschten Darreichungsform in der vorher spezifizierten Qualität führen
  • wirtschaftlich (z.B. in Bezug auf Kosten für Anlagenbeschaffung, Betrieb, Wartung, Reparatur) sein
  • mit dem vorhandenen Personal beherrschbar sein
  • robust sein, d.h. selbst bei geringer Variation der Prozessparameter noch zu einem spezifikationskonformen Produkt führen (Design Space)
  • validierbar sein

Das Design der Herstellungsprozesse ist daher immer mit der Entwicklung der Darreichungsform untrennbar verbunden. Erst das kombinierte know-how von Formulierungsentwicklung und pharmazeutischer Technologie kann hier zum Erfolg führen. Wir helfen Ihnen dabei !

Geschäftsprozesse

Die Effektivität (und nicht nur die Effizienz) der pharmazeutischen Entwicklung in Verbindung mit technologischem Know-how kann erst zur Geltung kommen, wenn dafür der richtige Rahmen geschaffen wurde.

Dazu wird üblicherweise ein Katalog von erforderlichen Funktionen für eine erfolgreiche Pharmazeutische Entwicklung aufgestellt und anhand dieser Funktionen die Organisation ausgerichtet.

Es ergibt sich eine gewisse standardisierte Abfolge von Einzelschritten im Geschäftsprozess "Pharmazeutische Entwicklung", die weitgehend von der individuellen Darreichungsform unabhängig und damit standardisierbar und wiederholbar ist.

Durch die festgelegte Abfolge von beschreibbaren Einzelschritten (Input = Voraussetzung für den Start dieses Schrittes, Output = erwartetes Ergebnis, erforderliche Ressourcen etc.) wird der Gesamtprozess kalkulierbar im Hinblick auf Zeit- Ressourcen- und Kostenbedarf.

stark vereinfachtes Beispiel: Mischen von Wirkstoff und Hilfsstoff -->

Input = Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe),

Output = Mischung,

Ressource = Mischer + Bediener

Damit werden zuverlässige zeitliche Planungen möglich - eine wesentliche Voraussetzung in interdisplinären Arzneimittelentwicklungen.

Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung oder Straffung der notwendigen Geschäftsprozesse !

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